Вакцина «шесть в одном», связанна с внезапной детской смертью

05 МАРТА 2020 Г.

Скоро в ближайших клиниках…

В программе вакцинации детей в США представлены многочисленные комбинированные вакцины – составы, которые объединяют несколько антигенов от множества болезней в одну инъекцию. Примеры комбинированных вакцин, которые в настоящее время вводятся американским детям, включают четырехкомпонентную вакцину Merck ProQuad против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и вакцину Sanofi «пять в одном» против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.

«Включение Recombivax поднимает мгновенно красный флаг, учитывая, что он содержит проблемный запатентованный алюминиевый адъювант, возможно связанный с серьезными аутоиммунными состояниями».

Теперь США готовятся к дальнейшему повышению эффективности комбинированной вакцины. В конце 2018 года FDA одобрило первую в стране вакцину «шесть в одном» (шестивалентную) – совместные усилия Merck и Sanofi под названием Vaxelis, предназначенные для младенцев в возрасте двух, четырех и шести месяцев. Как и шестивалентные вакцины для детей в других странах, Vaxelis сочетает в себе пять компонентов, представленных в Pentacel, и генно-инженерную вакцину Recombivax, разработанную компанией Merck, против гепатита B (HepB).

Включение Recombivax поднимает мгновенно красный флаг, учитывая, что он содержит проблемный запатентованный алюминиевый адъювант, возможно связанный с серьезными аутоиммунными состояниями. Фактически, когда кибератака Merck летом 2017 года временно вытеснила Recombivax с педиатрического рынка США, а американские дети вместо этого получили вакцину GlaxoSmithKline HepB, ежегодные отчеты о смертельных случаях, связанных с вакцинами HepB, в Систему отчетности о побочных эффектах вакцины (VAERS) упали на примерно 75% и сообщения о травмах сократились вдвое.

«Производители предполагают, что Vaxelis появится в продаже в США примерно в 2020 году».

GlobalData сослался на одобрение FDA Vaxelis как «крупный прорыв в сфере регулирования», отметив, что одобрение CDC «поможет поддержать уровень вакцинации в США», учитывая, что «бремя множества уколов» является «ключевой причиной отказа родителей придерживаться национальных рекомендаций». В июне 2019 года Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) предпринял первый шаг, чтобы рекомендовать Вакселис для семей с низкими доходами, которые получают вакцины бесплатно в рамках финансируемой из федерации Программы вакцин для детей. Производители предполагают, что Vaxelis появится в продаже в США примерно в 2020 году.

А как насчет рисков шестивалентной вакцины, распространяемых в других странах на протяжении десятилетий? По этой теме CDC и FDA в значительной степени молчали, возможно, из-за практически бесполезного дизайна клинических испытаний Vaxelis в США, в котором сравнивали одну сильно вакцинированную группу с другой, а не сравнивали Vaxelis с инертным плацебо. Неудивительно, что эта фиктивная процедура позволила исследователям сделать вывод, что побочные реакции на вакцины были схожими в разных группах. Другими словами, «здесь нечего видеть».

На вкладыше к Vaxelis отмечается, что в двух испытаниях шесть младенцев умерли в группе Vaxelis (по сравнению с одной смертью в вакцинированной группе сравнения). Оценки, сделанные судебными следователями в отношении смерти, отрицали какую-либо связь с Вакселисом, даже если все шесть детей умерли в течение полутора месяцев после вакцинации, и, хотя перечисленные мутные причины – синдром внезапной детской смерти (СВДС), «неизвестная причина», асфиксия, сепсис и жидкость в головном мозге – соответствуют типам нежелательных явлений, зарегистрированных после шестивалентной вакцинации в Европе. Принимая во внимание информацию о вкладке к Vaxelis вместе с другими тревожными сообщениями о детской смертности и серьезных реакциях, возникает вопрос о том, провели ли FDA и CDC должную проверку.

«Авторы сочли вполне вероятным, что «компоненты вакцины могут играть непосредственную роль в достижении летального исхода у уязвимых детей».

 

Шестивалентный послужной список

В то время как шестивалентная вакцинация является новой на американской арене, вакцины «шесть в одном» были ключевым компонентом программ вакцинации детей в Европе в течение почти двух десятилетий, причем 20 из 33 европейских стран используют их регулярно. Должностные лица общественного здравоохранения в неевропейских странах также охотно приняли вакцины «шесть в одном», и другие шестивалентные вакцины находятся в стадии разработки. В Европе используются шестивалентные вакцины, такие как Infanrix Hexa компании GlaxoSmithKline (GSK) (лицензировано в 2000 г.), Hexyon Санофи (лицензировано в 2013 г.) и Vaxelis (лицензировано в 2016 г.). Европейское агентство по лекарственным средствам лицензировало четвертую шестивалентную вакцину, Hexavac от Sanofi, в 2000 году, но приостановило ее в 2005 году из-за проблем с эффективностью.

EudraVigilance – это европейская база данных сообщений о подозрительных побочных реакциях. По состоянию на 29 февраля 2020 года в базе данных перечислены 24 543 побочных явления для длительно действующей вакцины Infanrix Hexa, многие из которых классифицированы как серьезные (включая более 5000 расстройств нервной системы), причем подавляющее большинство из них происходит в возрасте от 2 месяцев до 2 лет.

Кроме того, EudraVigilance показывает 2748 неблагоприятных событий для Hexyon; 734 неблагоприятных события для Vaxelis; и 1622 неблагоприятных события для прекращенного Hexavac. Медицинские работники представили большинство сообщений о побочных эффектах для Infanrix Hexa (84%), Hexyon (86%) и Hexavac (98%), тогда как пациенты представили около половины отчетов для Vaxelis.

В ряде европейских исследований были выявлены проблемы, связанные, в частности, с шестивалентной вакцинацией и СВДС. В одном из наиболее известных исследований, опубликованных в 2005 году немецкими исследователями, анализировались случаи смерти на первом и втором годах жизни, которые произошли во «временной связи» с шестивалентной вакцинацией. Исследователи пришли к выводу, что смертельные случаи «должны стимулировать усиленное наблюдение за неожиданными смертельными исходами после вакцинации». Хотя более позднее исследование оспаривало результаты немецких исследователей для младенцев на втором году жизни, оно обнаружило статистически значимый повышенный риск внезапной неожиданной смерти у детей младшего возраста.

В 2014 году итальянские исследователи провели гистологические исследования более 100 молодых жертв СВДС, для которых была доступна подробная клиническая и экологическая информация. В 12% случаев смерти от СВДС произошли в течение одного-семи дней после шестивалентной вакцинации. Авторы сочли правдоподобным, что «компоненты вакцины могут играть непосредственную роль в достижении летального исхода у уязвимых детей».

«Группировка смертей вскоре после иммунизации позволяет предположить, что смерть могла быть вызвана вакциной»

Родитель, чей ребенок умер в 2019 году после вакцинации Infanrix Hexa на Багамах, отметил, что опасения по поводу повышенного риска побочных реакций были очевидны с самого начала, когда GSK «обратилась за разрешением на вакцину от европейских регуляторов». Исследователи, которые погрузились в отчеты о безопасности GSK в 2017 году, отметили кластеризацию смертей сразу после шестивалентной вакцинации, причем 93% смертей среди младенцев имели место в течение первых 10 дней. Авторы подняли вопросы об очевидном удалении GSK соответствующих данных в некоторых своих отчетах и ​​заявили: «Объединение смертей вскоре после иммунизации позволяет предположить, что смерть могла быть вызвана вакциной».

Исследования также связывают шестивалентные вакцины с другими серьезными побочными эффектами, такими как сенсомоторная полиневропатия, шок («гипотонические-гипореагирующие эпизоды»), а у недоношенных детей – апноэ (остановка дыхания) и брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). Инструкция к Vaxelis включает «шоковое» состояние, а также высокую температуру (105 градусов по Фаренгейту или выше), безутешный плач продолжительностью более трех часов и приступы в списке возможных побочных реакций. Канадское исследование, в котором изучалось увеличение «больших локальных реакций» на вакцины, вводимые через 18 месяцев (Infanrix Hexa, вакцина пять в одном или MMRV), установило, что 77% были «причино-связаны» с шестивалентной вакциной. Более половины (54%) реакций были «реакцией (реакциями) в месте инъекции, распространяющейся за пределы ближайшего сустава и / или продолжающейся ≥ 4 дня», и шансы крупной локальной реакции, связанной с Гекса Infanrix, были в 5,9 раза выше, чем даже вакцина пять в одном.

В Индии исследование Infanrix Hexa заявило, что «серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией нет», но отметило «нежелательные» сообщения о нежелательных явлениях для более трети (36%) детей, вакцинированных через 6, 10 и 14 недель, и более чем у каждого пятого младенца (22%) привитого в 2, 4 и 6 месяцев.

«… Следователи пришли к выводу, что «причиной смерти была острая дыхательная недостаточность, вероятно, вызванная шоком после шестивалентной иммунизации»».

 

Алюминий: вероятный триггер

Infanrix Hexa и Vaxelis содержат алюминиевые адъюванты, и исследование 2012 года показывает, что внезапная смерть может быть связана с этими адъювантами. Авторы исследования определяют синдром внезапной смерти как «острое нарушение коллоидной стабильности сосудистой системы, которое запускает каскад событий, приводящих к смерти»; они предполагают, что алюминиевые адъюванты в вакцинах могут объяснить этот тип нарушения.

Они также отмечают, что шок – одна из характерных побочных реакций, связанных с шестивалентными вакцинами, – часто является одним из «начальных проявлений» синдрома внезапной смерти. В итальянском отчете о болезни, опубликованном в 2008 году, описывался трехмесячный младенец, который умер в течение 24 часов после приема инфанрикса Гекса; После изучения клинических данных, посмертных результатов и иммуногистохимических и лабораторных анализов исследователи пришли к выводу, что «причиной смерти была острая дыхательная недостаточность, вероятно, вызванная шоком после шестивалентной иммунизации».

Интересно, что в Австралии наблюдалось 48% увеличение числа нежелательных явлений, связанных с шестивалентной вакциной, за последние 12 лет, и исследователи предположили, что совместное применение вакцины «шесть в одном» с пневмококковой конъюгатной вакциной из 13 штаммов (PCV13) может способствовать этому. Вакцина PCV13 также содержит алюминий.

«Вместо того, чтобы ставить под сомнение целесообразность переполнения графика вакцинации, чиновники играют в игру, пытаясь убедить родителей, что комбинированные вакцины – это отличное решение и что они обеспечивают «сопоставимую эффективность с их компонентными вакцинами».

 

Кому на пользу (Сui bono)

Даже сторонники комбинированных вакцин признают, что составы содержат повышенный риск побочных эффектов и что трудно «выделить компонент, ответственный за это». Учитывая имеющиеся данные о шестивалентных вакцинах, в частности, доктор Келли Броган и Сайер Джи написали:

«Вышеупомянутая информация ясно указывает на то, что шестивалентная вакцина является возможной причиной смерти младенца, ошибочно или намеренно приписываемой идиопатическому синдрому – СВДС – для того, чтобы скрыть смертельные риски, связанные с рутинной иммунизацией. Это оставляет у родителей вопрос: может ли скользкий путь одновременной доставки вакцины представлять собой смертельное вмешательство для моего новорожденного?»

Тем не менее, это не те вопросы, которые агентства здравоохранения хотят, чтобы родители поднимали. Вместо того, чтобы ставить под сомнение целесообразность переполнения графика вакцинации, чиновники играют в игру, пытаясь убедить родителей, что комбинированные вакцины – это отличное решение и что они обеспечивают «сопоставимую эффективность с их компонентными вакцинами». Комбинированные вакцины также представлены как благо для медицинской практики, связанной с проблемами цепочки поставок и логистики. На самом деле, на графике, составленном сторонниками комбинированных вакцин, «перегруженные вакцины для здравоохранения, экономики и общества» показывают, что они значительно перевешивают «проблемы».

Между тем, Merck и Sanofi готовы «получить значительную долю пациентов от других доступных комбинированных вакцин DTaP, предлагая пациентам меньшее количество доз вакцин». Перед тем, как американские агентства откроют шлюзы для шестивалентной вакцинации, им следует помнить, что «общественное доверие может быть потеряно только один раз, если не действовать или действовать слишком поздно по сигналу [безопасности], может подорвать доверие тех, кто поддерживает вакцинацию в течение многих лет».

A Six-in-One Vaccine Associated with Sudden Infant Death…

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *